Chargé(e) de développement réglementaire H/F

Notre client, groupe pharmaceutique Franais, est un des premiers laboratoires européens dans la fabrication et la commercialisation des médicaments et un acteur clé dans le domaine des Biotechnologies en France. Avec 1400 collaborateurs, il est aujourd'hui un groupe structuré avec une holding, deux filiales spécialisées et des filiales à l'étranger.

Il recherche pour son site, basé en région parisienne, un(e) Chargé(e) de Développement Réglementaire Transgénique H/F.

Au sein de sa filiale de Biotechnologie, il souhaite renforcer son équipe au sein de la Direction Développement et Stratégie réglementaires pour son site basé en région parisienne.

Interlocuteur réglementaire stratégique des équipes projet, le candidat devra, en développant des relations internes et externes, participer à l'optimisation du bon déroulement des projets stratégiques de produits issus de la transgénèse (médicaments biotechnologiques) en cours de développement.

A ce titre, il/elle sera chargé(e) :

- De participer à la mise en place des stratégies réglementaires associées au développement et à l'enregistrement des produits,
- De piloter la constitution des dossiers de demande d'autorisation d'essais cliniques en concertation avec les chefs de projet,
- De participer aux demandes d'avis scientifiques et des demandes de statut orphelin auprès des Autorités.

Le/la candidat(e) echangera avec les agences, les partenaires et les services internes pour toute communication stratégie réglementaire .

La stratégie FDA sera établie en collaboration avec la personne en charge de la réglementation FDA.

Grâce à votre force de conviction, et votre ouverture d'esprit, vous pourrez influer sur les activités de son organisation.

H/F
Pharmacien(ne) ou scientifique, vous avez au moins 5 à 7 ans d'expérience dans le domaine des biotechnologies qui vous a permis d'acquérir des compétences en réglementaires (Développement/Enregistrement). Une expérience du développement et des réglementations européennes est souhaitée. Bon niveau d'anglais.

Contact

2, rue Stephenson - Imm. International
78181 Saint Quentin en Yvelines Cedex

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