Pharmacien Affaires Réglementaires

Notre client, groupe pharmaceutique Franais, est un des premiers laboratoires européens dans la fabrication et la commercialisation des médicaments et un acteur clé dans le domaine des Biotechnologies en France. Avec 1400 collaborateurs, il est aujourd'hui un groupe structuré avec une holding, deux filiales spécialisées et des filiales à l'étranger.


Dans le cadre d'un remplacement, au sein de la Direction Affaires Réglementaires, rattaché au Chef de département Enregistrement France Europe et faisant parti(e) d'une équipe de 8 personnes, le (la) candidat(e) devra :

- Appliquer la stratégie définie pour l'obtention des AMM et leur maintien (variations, renouvellement).
- Définir le contenu du dossier en accord avec la stratégie retenue et s'assure de la disponibilité des documents constitutifs d'un dossier auprès des autres Directions impliquées.
- Rédiger des dossiers de variation relatifs à des projets pour lesquels il est l'équipier projet réglementaire, en accord avec la stratégie définie.
- Participer en tant qu'équipier projet réglementaire à l'évolution des projets dont il (elle) a la charge et y apporter son expertise.
- Déposer les dossiers d'enregistrement auprès des autorités dans le cadre de procédures nationales en France et de procédures Européennes.
- Suivre les dossiers d'enregistrement après dépôt, préparer les réponses aux questions éventuelles et coordonner les actions à mener pour y répondre.
- Déposer et suivre les dossiers d'enregistrement après AMM : variations, mises à jour, renouvellement et préparer les réponses aux questions éventuelles le cas échéant.
- Etre l'expert réglementaire d'un portefeuille de projets.


Pharmacien. Une expérience d' 1 à 2 ans en Affaires Réglementaires Europe est souhaitée.

La connaissance de la réglementation du médicament est indispensable (France et Europe).
Travail en équipe, flexibilité, curiosité et autonomie sont des qualités nécessaires pour réussir dans ce poste.

La maîtrise de l'Anglais est obligatoire.

Merci de joindre CV, lettre de motivation, disponibilité et prétentions salariales.

Contact

PHARMELIS
2, rue Stephenson - Imm. International
78181 Saint Quentin en Yvelines Cedex

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