Pharmacien Affaires Règlementaires H/F

KELLY SCIENTIFIQUE, spécialiste du recrutement et de la délégation de professionnels scientifiques cherche, pour un Laboratoire pharmaceutique basé sur la métropole lilloise, un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires H/F en CDD pour un remplacement maternité.



Rédaction et enregistrement des dossiers d'autorisation de mise sur le marché ( AMM)
Support aux activités relatives aux dispositifs médicaux
Suivi et mise à jour des dossiers d' AMM avec dépôt des variations et des renouvellements
Rédaction et suivi des dossiers de transparence, de remboursement et d'agrément aux collectivités, renouvellement de ces dossiers la cas échéant
Validation des notices et articles de conditionnements
Validation des éléments promotionnels et dépôt auprès des autorités le cas échéant
Rédaction et dépôt de rapports périodiques de pharmacovigilance
Rédaction et mise en place de procédures en rapport avec les affaires réglementaires
Archivage et mise à disposition des AMM obtenues
Veille réglementaire
Veille des AMM, remboursements et agréments aux collectivités des concurrents
Support réglementaire pour les autres services
Rédaction et dépôt de l'état des établissements ( état des lieux)
Demande de modification des autorisations d'ouverture d'établissements
Relations avec les autorités compétentes
Collaboration avec les experts et les consultants


Compétences pharmaceutiques
Connaissances en Droit pharmaceutique et en Réglementation franaise et européenne
Qualité relationnelle avec les autorités, les consultants, les experts et autres services
Analyse critique des données disponibles
Maîtrise des outils informatiques de base ( pack Office)
Capacités rédactionnelles et organisationnelles
Bon niveau d'anglais
Rigueur et réactivité

Contact

Si ce poste correspond à votre profil, merci de déposer votre candidature en réponse à l'annonce sur notre site : www.kellyscientifique.tm.fr ou par émail au format Word

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