ASSISTANT(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Acteur majeur sur le marché mondial des médicaments génériques

Sous l'autorité de l'Assistante responsable des affaires réglementaires, vous participez aux fonctions de secrétariat (spécialités pharmaceutiques et dispositifs médicaux). Dans ce cadre, vous assurez les missions suivantes :

Secrétariat classique : vous rédigez et archivez les courriers aux autorités, vous finalisez, mettez en forme et gérez les dépôts à l'AFSSAPS, les dossiers de demande de mise sur le marché ainsi que les dossiers de demande de variations et de renouvellement, vous assurez le suivi budgétaire du poste des redevances et refacturation et gérez l'interface réglementaire assurance / qualité, vous finalisez, mettez en forme et gérez auprès du Comité économique des produits de santé les dossiers de transparence et de demandes de prix et vous suivez les conventions et publications arrêtés prix au Journal Officiel ;

Publicité : vous finalisez, mettez en forme et archivez les dossiers de publicité, vous rédigez et mettez à jour les mentions légales sur supports papier et internet ;

Pharmacovigilance et matériovigilance : vous prenez en charge l'ensemble des tâches attachées aux rapports périodiques de pharmacovigilance (préparation, mise en forme, transmission aux Autorités et à la maison mère, gestion et suivi du calendrier de dépôts) ;

Interface avec le consultant en charge de la pharmacovigilance et de la matériovigilance : vous transmettez les effets indésirables, tout document ayant trait à l'activité ainsi que les mentions légales initiales et réactualisées, vous assurez l'archivage, gérez la bibliographie et prenez en charge le suivi d'activité ;



De formation Bac + 2 de type BTS Assistant(e) de Direction, vous avez au moins une première expérience réussie dans l'industrie pharmaceutique et vous souhaitez vous spécialiser dans le secteur des affaires règlementaires qui intègre une forte dimension de rigueur dans la gestion administrative des dossiers. Vous parlez anglais couramment et maîtrisez les outils bureautiques (Word, Excel, Outlook, Power point) ainsi qu'Internet.

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Page Personnel

45, Avenue du Roule
92200 Neuilly sur Seine

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